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正因为意识到对方可能真的遇到了不小的难事所以魏亮丝毫没有因为对方的迟到而生气。
相反他非常理解的点了点头客气道：“没事的史密斯先生我也没什么其他的事情不着急。”
“谢谢！”詹姆斯·史密斯道了声谢礼貌的笑了笑这才坐在了魏亮的面前。
两人随意点了一些餐食詹姆斯·史密斯便问魏亮：“魏先生这么远从华夏过来是有什么重要的事情吗？”
魏亮笑道：“我们九玄制药史密斯先生应该听说过吧？”
“听说过。”史密斯点了点头说道：“你们有一款药正在我们fda审核吧？”
“是的。”魏亮忙道：“审核周期已经过去挺长时间了到现在还没有进入下一阶段所以想咨询一下有没有什么加快速度的办法。”
史密斯很是为难的说道：“现在fda对进口药物的审核非常严格这个流程确实很长而且我也不能明确的告诉你走完所有流程之后它是否符合我们的标准、能否获准上市。”
魏亮解释道：“史密斯先生我们这种中成药其成分是非常安全的也没什么毒副作用而且药效又很好可以说是立竿见影难道这种药也会被fda拒绝上市吗？”
史密斯点头说道：“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请而且绝大多数都是你说的这种中成药不光华夏日本和韩国都提交了不少但是绝大多数都被拒绝了。”
魏亮不解的问道：“这是为什么呢？”
史密斯非常认真的说道：“魏先生我们西方对药品的检测以及审核要求与东方传统医学有很大的不同其中非常重要的一点就是必须要有明确的药物动力学检验。”
“你们必须明确的告诉我们这种药物到底是什么有效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用而且还必须告诉我们这种药物在体内对各器官尤其是肝肾到底有没有毒副作用其成分在体内代谢的周期究竟是多长如果这些弄不清楚我们是没办法获准它进入我国市场销售的。”
魏亮忙道：“很多汉方药其药方构成都非常复杂所以内部成分也非常复杂不像西药大都是化学药物有效成分往往就只有一种比如青霉素、阿司匹林一个分子式就能体现出它的实际成分和组成所有的中成药都很难达到西方的这种要求可是这难道不应该求同存异吗？”
史密斯摇了摇头道：“抱歉魏先生这一点我们是无法做到求同存异的规定就是规定所有要进入美国市场的药物原则上都必须符合我们的所有规则否则就无法上市销售。”
魏亮忙道：“我们的药物效果极好这是所有患者公认的在很多国家都是畅销药据我所知不少美国患者都通过代购的方式购买我们的九玄胃散但是这种方法不但时间长而且成本高出许多他们也都很希望fda能够早日获准这款药物进入美国市场。”
史密斯摇头说道：“很多患者自己也分不清你们的药到底是有明确的治疗效果还是有很强的表面症状缓解的效果如果是前者就还好说但如果是后者的话很可能还会耽误了实际病灶的治疗。”
说到这史密斯又道：“这就好像你们华夏很火爆的一种痔疮栓美国一些患者通过网购以及黑市的渠道买了使用下来感觉也很好而且它也一直希望能够通过fda的审核但我们一直没有通过它的申请你知道为什么吗？”
魏亮不解的问道：“那究竟是为什么呢？”
史密斯道：“因为在我们看来那种痔疮栓中使用了一些清凉镇痛的成分这种成分可以让患者缓解疼痛但也仅仅只是能缓解疼痛而已在我们看来这些成分不仅无法真正治疗病灶而且很可能还会因此而掩盖病情从而耽误了患者的科学治疗所以我们前段时间也发布了一则警告提醒了使用这款药物的患者要注意甄别不要因为表面症状的缓解而忽视核心问题。”
“除此之外我们还研究过曾经在华夏销售很火爆的某种东西结合片剂据说是用金银花、连翘配合一些西药成分制成的特效感冒药品。”
正因为意识到对方可能真的遇到了不小的难事所以魏亮丝毫没有因为对方的迟到而生气。
相反他非常理解的点了点头客气道：“没事的史密斯先生我也没什么其他的事情不着急。”
“谢谢！”詹姆斯·史密斯道了声谢礼貌的笑了笑这才坐在了魏亮的面前。
两人随意点了一些餐食詹姆斯·史密斯便问魏亮：“魏先生这么远从华夏过来是有什么重要的事情吗？”
魏亮笑道：“我们九玄制药史密斯先生应该听说过吧？”
“听说过。”史密斯点了点头说道：“你们有一款药正在我们fda审核吧？”
“是的。”魏亮忙道：“审核周期已经过去挺长时间了到现在还没有进入下一阶段所以想咨询一下有没有什么加快速度的办法。”
史密斯很是为难的说道：“现在fda对进口药物的审核非常严格这个流程确实很长而且我也不能明确的告诉你走完所有流程之后它是否符合我们的标准、能否获准上市。”
魏亮解释道：“史密斯先生我们这种中成药其成分是非常安全的也没什么毒副作用而且药效又很好可以说是立竿见影难道这种药也会被fda拒绝上市吗？”
史密斯点头说道：“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请而且绝大多数都是你说的这种中成药不光华夏日本和韩国都提交了不少但是绝大多数都被拒绝了。”
魏亮不解的问道：“这是为什么呢？”
史密斯非常认真的说道：“魏先生我们西方对药品的检测以及审核要求与东方传统医学有很大的不同其中非常重要的一点就是必须要有明确的药物动力学检验。”
“你们必须明确的告诉我们这种药物到底是什么有效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用而且还必须告诉我们这种药物在体内对各器官尤其是肝肾到底有没有毒副作用其成分在体内代谢的周期究竟是多长如果这些弄不清楚我们是没办法获准它进入我国市场销售的。”
魏亮忙道：“很多汉方药其药方构成都非常复杂所以内部成分也非常复杂不像西药大都是化学药物有效成分往往就只有一种比如青霉素、阿司匹林一个分子式就能体现出它的实际成分和组成所有的中成药都很难达到西方的这种要求可是这难道不应该求同存异吗？”
史密斯摇了摇头道：“抱歉魏先生这一点我们是无法做到求同存异的规定就是规定所有要进入美国市场的药物原则上都必须符合我们的所有规则否则就无法上市销售。”
魏亮忙道：“我们的药物效果极好这是所有患者公认的在很多国家都是畅销药据我所知不少美国患者都通过代购的方式购买我们的九玄胃散但是这种方法不但时间长而且成本高出许多他们也都很希望fda能够早日获准这款药物进入美国市场。”
史密斯摇头说道：“很多患者自己也分不清你们的药到底是有明确的治疗效果还是有很强的表面症状缓解的效果如果是前者就还好说但如果是后者的话很可能还会耽误了实际病灶的治疗。”
说到这史密斯又道：“这就好像你们华夏很火爆的一种痔疮栓美国一些患者通过网购以及黑市的渠道买了使用下来感觉也很好而且它也一直希望能够通过fda的审核但我们一直没有通过它的申请你知道为什么吗？”
魏亮不解的问道：“那究竟是为什么呢？”
史密斯道：“因为在我们看来那种痔疮栓中使用了一些清凉镇痛的成分这种成分可以让患者缓解疼痛但也仅仅只是能缓解疼痛而已在我们看来这些成分不仅无法真正治疗病灶而且很可能还会因此而掩盖病情从而耽误了患者的科学治疗所以我们前段时间也发布了一则警告提醒了使用这款药物的患者要注意甄别不要因为表面症状的缓解而忽视核心问题。”
“除此之外我们还研究过曾经在华夏销售很火爆的某种东西结合片剂据说是用金银花、连翘配合一些西药成分制成的特效感冒药品。”